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III. Marco jurídico del medicamento

La legislación europea que regula el sector farmacéutico es muy vasta y compleja, habiéndose modificado a lo largo de los años con la consolidación de la UE. Para el propósito de este informe, nos ceñiremos fundamentalmente a estudiar los efectos de la legislación en lo que concierne a las siguientes directivas:

• Directiva 2001/83/CE que establece un “código comunitario de los medicamentos de uso humano”: esta directiva congregó en una sola muchas otras disposiciones legales previas que trataban la legislación sobre el medicamento de forma más dispersa. Nos centraremos principalmente en lo que respecta al tratamiento de la publicidad. Las pautas sobre los procesos de autorización de comercialización de fármacos o la protección de los datos clínicos de los productos farmacéuticos de reciente comercialización se exponen también, entre otros, en esta directiva.
• Directiva 89/105/CEE sobre la “transparencia de las medidas nacionales de fijación de los precios” de los medicamentos para uso humano. Asimismo, se hará mención al proyecto de Ley del Medicamento de 2. 2. España (Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios), todavía en fase de aprobación por parte del Senado. (2. 2. España).

1. El tratamiento de la publicidad en la Directiva[1] 2001/83/CE

“La publicidad destinada al público de aquellos medicamentos que pueden ser dispensados sin prescripción médica podría afectar a la salud pública, si dicha publicidad fuese excesiva e imprudente”. Directiva 2001/83/CE (consideración 45)

1. 1. La prohibición de publicidad de los medicamentos

Las instituciones europeas vienen argumentando que si se permite a las compañías farmacéuticas promocionar sus medicamentos libremente, estas no ofrecerán información fiable sobre las propiedades reales de los fármacos a sus pacientes, debido a que el motivo real que mueve a cualquier empresa es puramente comercial. Por lo tanto, según los legisladores europeos, deben ser instituciones independientes las que provean de información a los ciudadanos sobre las cualidades objetivas de las medicinas y sus aplicaciones. La búsqueda de protección y seguridad en materia de salud, velando así por el interés general de los ciudadanos europeos, es, según la declaración de motivos del Parlamento Europeo y el Consejo de la 2. 1. Unión Europea, el espíritu que impulsa la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la publicidad.

La Directiva de la UE 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, “establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano” en materia de comercialización, fabricación e importación, etiquetado y prospecto, clasificación, distribución al por mayor, publicidad, farmacovigilanca, etc. En lo que respecta a la publicidad, ya en 1989 el Consejo había aprobado otra directiva que sería el precedente de ésta al prohibir la “publicidad televisada de medicamentos disponibles únicamente por prescripción facultativa; (…) procede generalizar este principio ampliándolo a otros medios de comunicación”. Asimismo, existen directivas posteriores que enmiendan algunos de los artículos que integran la directiva 2001/83/CE, pero ninguna que afecte esencialmente al artículo 88, que trata sobre la publicidad[2] destinada al público de los medicamentos.

El artículo 88 estipula que los Estados miembros prohibirán la publicidad destinada al público de medicamentos que estén sujetos a receta médica; contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes; o no estén concebidas para su utilización sin la intervención de un médico. Este mismo artículo, en su tercera cláusula, apunta que “los Estados miembros podrán prohibir en su territorio la publicidad destinada al público de los medicamentos reembolsables”.

Pero, además, aquellos productos que sí pueden ser promocionados, básicamente los fármacos que se expenden sin receta, están sometidos a una serie restricciones severas por las cuales su publicidad efectivamente no es libre. Se impide: comparar el medicamento propio con otros, sugerir que la medicina puede mejorar la buena salud normal del usuario, atribuir a la consulta médica o a la intervención quirúrgica un carácter superfluo, y así sumando hasta 11 requisitos.

En noviembre de 2001, la Comisión presentó una revisión de la legislación comunitaria en lo relativo a los productos farmacéuticos. Entre las tres grandes propuestas entregadas, se facilitó una propuesta de Directiva que modificaba el código comunitario relacionado con los medicamentos de uso humano.

Sobre información a consumidores, “se propone, a título experimental, ampliar las posibilidades de información sobre los medicamentos dispensados con receta médica a tres clases de medicamentos (para el tratamiento del sida, el asma y la diabetes), retirando así parcialmente la prohibición de que la industria farmacéutica se comunique directamente con los consumidores. Este tipo de información se someterá a los principios de buenas prácticas que deberá adoptar la Comisión y a la elaboración de un código de buena conducta por parte de la industria”.

Un año después, en virtud de lo aprobado en el procedimiento de Codecisión (COD/2001/0253), de 23 de octubre de 2002, el Parlamento Europeo suscribe la propuesta de la Comisión con varias excepciones. En lo que se refiere al punto anterior de provisión de información a los consumidores para algunos tratamientos, el Parlamento dispone lo siguiente sobre “la publicidad a título experimental de determinados medicamentos: el Parlamento pide una prohibición total de la publicidad directa a los consumidores”.

1. 2. La comercialización de los medicamentos

Esta Directiva abarca muchas otras parcelas sobre la disposición de medicamentos aparte de la publicidad, entre las cuales destacamos especialmente el proceso de comercialización de los medicamentos, debido a su importante vínculo con aquella y su consiguiente incidencia económica dentro de los procesos productivos de un bien, en este caso, de un medicamento, y su vínculo con la publicidad: La comercialización de nuevos fármacos es ampliamente tratada tanto en esta Directiva como en posteriores comunicaciones, propuestas de directivas o reglamentos. En lo relativo a la comercialización, centraremos el foco de atención en los procedimientos de registro y en la protección de datos clínicos.

En síntesis, una de las vías por las que está optando la UE es por la armonización en los procesos de autorización de las nuevas medicinas, en el cual cobra gran protagonismo la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés). Así, el ordenamiento legal más reciente pretende centralizar la autorización de la mayoría de los medicamentos en el citado organismo, debiendo hacer las compañías farmacéuticas una única solicitud a Londres (sede social del EMEA) para que sea efectiva su comercialización en toda la UE. Lo que dicta si las compañías farmacéuticas deben registrar sus nuevos medicamentos en la EMEA (y no en un país concreto) viene determinado por la naturaleza del producto. La Directiva 2001/83/CE forzaba la autorización centralizada para los productos biotecnológicos. La Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo de 2004 (así como el Reglamento 726/2004/CE, que data de la misma fecha) modifica la anterior. Extiende esta obligación de registro comunitario para “los medicamentos huérfanos y para todo medicamento de uso humano que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aún no haya sido autorizado en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento [726/2004] se conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.”

Por el contrario, el procedimiento descentralizado se realiza haciendo llegar la solicitud de registro a la Agencia de Medicamentos del país de que se trate. En cuanto este da la aprobación a su comercialización dentro de sus fronteras, la compañía podrá hacer extensible la petición al resto de la UE recurriendo al “reconocimiento mutuo de autorizaciones”, debiendo el segundo estado miembro ofrecer una respuesta sobre su conformidad en un plazo no superior a los 90 días indicando que no encuentra ningún riesgo para la salud de los ciudadanos en la comercialización de dicho producto.

La protección de los datos farmacológicos clínicos (registro) ha sido igualmente objeto de un gran número de propuestas y modificaciones elevadas por los distintas instituciones europeas, presentando disensiones en relación con el plazo de protección, el cual oscilaba entre los 10 y los “8+2” años. Finalmente, se establece que transcurridos 8 años de la aparición de un medicamento cuya autorización centralizada no sea obligatoria, desaparece la protección industrial de éste. Desde ese momento, los fabricantes de genéricos pueden solicitar una autorización de producción del fármaco a partir del mismo principio activo. La compañía original tendrá la exclusividad de su producto en el mercado durante otros dos años hasta que el fabricante de genéricos empiece con su distribución. Esta es la causa por la que a propuesta se le llama “8+2”.

2. Control de precios

2. 1. Unión Europea

La fijación de precios se presenta como otro aspecto clave en el tratamiento de la comercialización y la disponibilidad en el mercado de los medicamentos en la 2. 1. Unión Europea.

Esta materia viene desarrollada en una Directiva muy anterior a la comentada hasta el momento, la 89/105/CEE, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la “transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad”. Esta Directiva deja meridianamente claro que es potestad de los países fijar los controles de precios que consideren oportunos para controlar los gastos de sanidad. Acto seguido, se afirma que el “objetivo primario de dichas medidas es la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable”. Como remate final, se señala que hay que conciliar dichas medidas con los obstáculos que estas puedan crear en el comercio intracomunitario de medicamentos. Por otro lado se pretende que las mismas medidas que han acabado provocando la estampida de las compañías farmacéuticas “deberían dirigirse también a aumentar el rendimiento de la producción de medicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de los que depende en última instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en la Comunidad”.

Sin profundizar en los recovecos de la regulación, señalamos que:

• La autorización de comercialización de un medicamento puede estar supeditada a la aceptación del precio que apruebe el gobierno (art. 2).
• El mismo tipo de derecho a intervenir se sucede cuando se procede al aumento en el precio de un producto o a su congelación (arts. 3 y 4).
• Un Estado tiene la capacidad de establecer un sistema de controles sobre los “beneficios empresariales de los responsables de la puesta en mercado de los medicamentos”, definiendo para ello los métodos de cálculo, el beneficio de las ventas y/o rendimiento del capital, márgenes de rentabilidad, etc. (art. 5).
• El resto de artículos examinan los seguros de enfermedad.

Como vemos, las políticas de precios, a diferencia de todo lo visto hasta ahora, se remiten generalmente a las disposiciones legales que se desarrollan en el ámbito de los estados nacionales.

2. 2. España

El 28 de noviembre de 2005, el Consejo de Ministros aprobó el anteproyecto de la Ley del Medicamento, llamado Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El 6 de abril de 2006, el Pleno del Congreso de los Diputados ratificaría el proyecto de Ley tras modificar alguno de los aspectos más controvertidos del borrador original.

Dentro de la exposición de motivos del proyecto, se afirma la conveniencia de hacer compatible tanto la garantía de una prestación sanitaria de calidad como el control del gasto farmacéutico, quedando expresado como sigue: “El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica tendrá por tanto que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacéutico, que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud”.

Este polémico proyecto afecta al sistema de precios actual de manera muy significativa, como se verá posteriormente. Cabe indicar que, con la ley del Medicamento vigente (de 1990), 2. 2. España, junto con Francia e Italia, ya era uno de los  países europeos donde los medicamentos lanzados en los últimos tres años tenían el precio más bajo. Los precios son libres para aquellos medicamentos que no se financien con cargo a los fondos públicos o para aquellos otros que el Gobierno considere oportuno con el fin de fomentar la competencia en el mercado. Destacamos, muy brevemente, los aspectos más relevantes del proyecto[3]:

• Pretende fomentar el uso de los medicamentos genéricos.
• Se establece un nuevo sistema de precios de referencia, el cual, según indica el proyecto, “generará mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud, será previsible y estable, con un impacto gradual para la industria farmacéutica, y afectará a todos los medicamentos en fase de madurez en el mercado”. Los precios de referencia se determinan para aquel principio activo del que exista al menos un genérico en la UE, y se calcula con la media de los tres medicamentos más baratos. Si alguno de los medicamentos del “conjunto” al que pertenece supera el 30% de reducción por la aplicación de esta media, la industria podrá hacer “gradual” su bajada, en montos del 30% mínimo anual. El nuevo proyecto excluye del sistema de precios de referencia las “formas galénicas innovadoras” durante 5 años.
• Se reducen los precios de los fármacos de más de 10 años de antigüedad en un 20% si no existe un genérico del mismo principio activo en la 2. 1. Unión Europea de la preampliación (15 países). Se trataría de medicamentos que a las compañías de fabricación de genéricos no les compensa producir.
• En febrero de 2006, conforme al Real Decreto 2402, se produjo una bajada generalizada de un 2% para la mayoría de los fármacos.
• En el anteproyecto de Ley aprobado en diciembre de 2005, se imponían hasta 8 tramos de tasas sobre ventas a los laboratorios, de tal forma que más volumen de ventas de un fármaco suponía más tasas pagadas anualmente. El desconcierto que suscitó en el sector farmacéutico y en partidos políticos regionales condujo a que el Proyecto de Ley ratificado por el Congreso de los diputados en abril de 2006 redujera estos tramos a dos: desde 0 hasta 3 millones de euros (tasa del 1,5%); y desde 3.000.001 en adelante (2,5%).