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Trump y las farmacéuticas: cuatro retos de futuro

Prometo al respetable que no ha habido acuerdo alguno entre nuestro muy ilustre Ignacio Moncada y yo misma para glosar las intenciones ocultas o manifiestas del nuevo inquilino de la Casa Blanca. Quizá sea la casualidad y alguna sensación de que lo que venga será mejor o peor, pero no igual. Trump despierta pasiones allá donde se pronuncia, nada reseñable si no fuera por las conocidas consecuencias de mezclar pasión y política. Aclaro que las líneas que siguen están escritas a ceja levantada, desde la prudente desconfianza no hacia Trump sino a cualquiera con mano, garra, en el presupuesto público.

A diez días de la toma de posesión del cargo, aun no conocemos todos los nombres del equipo responsable de la primera potencia del mundo. El particular que nos ocupa es el futuro de la Food and Drug Administration (FDA), la agencia estatal encargada de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos y derivados médicos. Cualquier gobierno entrante se enfrenta tras la asunción de responsabilidades a los retos que el estado del arte le presente. Mi parecer acerca del gobierno como muy único regulador de estos asuntos es, como bien sospecha, mejorable. La opción de que Donald Trump entre con una excavadora -por favor, metafóricamente- en las oficinas de la FDA en Maryland y desbroce todas las alianzas familiares, covachas y rencillas es, asumo, improbable. Descartado ese navideño escenario, el hecho es que el designado para conducir la FDA habrá de enfrentarse a varios y no menores problemas.

El propio Trump ha comentado que su intención para con esta agencia es acelerar la aprobación, o no, de cerca de 4000 fármacos pendientes. Los analistas del sector farmacéutico parecen estar de acuerdo en que el republicano hará honor a cierta presunta tradición del Partido de disminuir el número de regulaciones. Mi escepticismo nace en este punto de la intuición de que Donald Trump no es más que de sí mismo, con las consecuencias que ello pueda traer. Y precisamente este es uno de los objetos de debate, si las bases para la aprobación de un medicamento seguirán o no siendo las mismas.

Actualmente, para licenciar un fármaco se necesita probar tanto su seguridad como su eficacia, pero la tendencia es acelerar el protocolo. Es evidente que la regulación farmacéutica no es un juego de blancos y negros. Frente a una enfermedad rara, sin ningún medicamento disponible, quizá pueda comprometerse algún grado de eficacia, pues aun una ligera mejoría es mejor que nada. Hay otra corriente que pugna por licenciar fármacos simplemente acreditando la seguridad de los mismos de modo que la responsabilidad de decidir cuál es el más efectivo resida en el paciente. Esto, que podría parecer El Dorado libertario, es hoy toda una temeridad en la que, esperemos, no se incurra al menos en el corto plazo.

Otro debate en ciernes es la posibilidad para las farmacéuticas de anunciar fármacos ya aprobados para usos que no se describieron inicialmente. De este modo, operaría una suerte de silencio administrativo siquiera temporal: toda vez publicados los ensayos clínicos para el nuevo uso, se podrían dar a conocer a los médicos sin la necesidad de aprobación inmediata por la FDA.

Las políticas públicas de la Administración Trump en este sentido serán de gran impacto para un sector que por concepto necesita planificar a muy largo plazo para conseguir rédito alguno. Si se acelera el ritmo de aprobación, las farmacéuticas serían evidentemente las beneficiadas en primera instancia, puesto que la FDA es el mayor órgano regulador del mundo en esta materia y sus decisiones sientan cátedra para otras regiones.

Muy especialmente en Estados Unidos, los alimentos derivados de animales modificados genéticamente son objeto de airadas polémicas sustentadas principalmente en que no es natural introducir en un animal un gen de otro.  De los transgénicos, y del pensamiento mágico que suele rodearlos, nos ocupamos hace un tiempo. Sin embargo, a la luz de los últimos avances de la revolución genética, no es necesario introducir ningún gen de ninguna otra especie para modificar alguna característica de un organismo. Del impacto real de este aspecto en las políticas públicas quizá nos ocupemos en otro momento. La necesidad de actualizar la regulación en este aspecto no es un por-venir sino un por-hacer cuyas consecuencias serán tales que la Administración Obama ha preferido salir discretamente por la puerta de atrás y dejar el asunto para el que viniera después.

Finalmente, los usos de células madre son la última gran responsabilidad de la futura FDA. Algunas clínicas pretendían emplear estas terapias hayan sido o no probadas antes tanto en lo referido a seguridad como a eficacia y la FDA parecía abierta a considerar alguno de estos escenarios. Los científicos dedicados a esta rama se han mostrado muy en contra de esta idea: si una de ellas tiene consecuencias catastróficas para el paciente o si los fracasos son más sonados y más numerosos que los éxitos, se acrecentaría la desconfianza hacia esta clase de terapias, tirando por tierra años y millones en investigación.

Presidente, paso corto y mirada larga. 

Comentarios

Gustavo Garcia

Por qué no podría reemplazarse el monopolio de la FDA por la acción de agencias privadas de evaluación de tecnologías?

berdonio

No entiendo bien este tipo de debates sobre políticas públicas en un foro liberal, donde debería estar claro que la única política pública aceptable establece que no existe ninguna otra política pública aceptable.

No necesitamos que una agencia estatal dicte lo que –en general- está bien o mal, porque resulta evidente: mal está agredir (por ejemplo, incumpliendo los contratos) y bien (permisible) será todo lo que no esté mal. A partir de ahí, que cada cual haga de su capa un sayo, pues en asuntos privados no cabe entrometerse.

Si un fármaco no cumple lo que promete incurrirá en la debida responsabilidad penal o civil, sin que haya lugar a generales censuras previas. Los más precavidos y conservadores exigirán protocolos más exhaustivos y rigurosos que los aventureros, ambiciosos o simplemente desahuciados. Unos y otros están en su perfecto derecho y no se entiende por qué debe oficializarse determinada visión de las cosas privándonos de los beneficios de la competencia y el libre mercado.

“Esto, que podría parecer El Dorado libertario, es hoy toda una temeridad en la que, esperemos, no se incurra al menos en el corto plazo” Temeridad o pusilanimidad, hay que respetar siempre el criterio ajeno privado y no importunar con tutelas y apadrinamientos no solicitados (algunos somos muy susceptibles)

Aconsejar sobre licencias y regulaciones en un foro liberal se me antoja cuando menos sorprendente. Raro, raro.

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